上海2025年8月6日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政部門已正式批準(zhǔn)耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）的補(bǔ)充申請(qǐng)。耐賦康^®適用於罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病）且病情有惡化風(fēng)險(xiǎn)的成人病人，用以減緩腎功能下降。

此次完全獲批，將原有說明書中「需提交完整確證性試驗(yàn)分析結(jié)果以證明其臨床效益」的附帶條件正式移除。同時(shí)，耐賦康^®在減緩腎功能臨床指標(biāo)惡化方面的數(shù)據(jù)也被納入藥品說明書，進(jìn)一步佐證其臨床療效。新的適應(yīng)癥適用於所有具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。IgA腎病在亞洲人群中高發(fā)，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較於其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快。

此前，耐賦康^®已在中國(guó)大陸、新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和韓國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，用於治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲(yún)頂新耀覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動(dòng)IgA腎病治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化進(jìn)程。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「耐賦康^®在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲得完全批準(zhǔn)，進(jìn)一步印證了其卓越的臨床價(jià)值，為醫(yī)生提供更加堅(jiān)實(shí)的治療決策依據(jù)。作為全球首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康^®在亞洲地區(qū)實(shí)現(xiàn)全域內(nèi)完全獲批，將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對(duì)因治療，延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量。未來，我們將持續(xù)提升耐賦康^®在亞洲地區(qū)的可及性，更好地滿足IgA腎病患者對(duì)這一創(chuàng)新療法的迫切需求。」

此次耐賦康^®在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)完全獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、全球多中心研究，這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個(gè)月的停藥隨訪期。研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國(guó)人群中能減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

同時(shí)，該研究的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對(duì)耐賦康^®治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。

憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和突出的臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。這不僅改變了傳統(tǒng)的IgA腎病治療方案，對(duì)因治療和支持治療需同時(shí)進(jìn)行，並確立了耐賦康^®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康^®於2024年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2025年8月其擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

耐賦康^®是目前全球首個(gè)同時(shí)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及雲(yún)頂新耀其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡及韓國(guó)）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%^[2]，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年^[3]。同時(shí)布地奈德首過代謝程度達(dá)90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻(xiàn)

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