• 康霈局部減脂新藥CBL-514之全球多國(guó)多中心樞紐三期試驗(yàn)SUPREME -01 ，已獲美國(guó)FDA核準(zhǔn)執(zhí)行，預(yù)計(jì)2025 Q3於美國(guó)、加拿大同步展開收案
• CBL-514為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應(yīng)癥，獲美國(guó)FDA核準(zhǔn)展開三期臨床之新藥
• 第二項(xiàng)全球樞紐三期臨床試驗(yàn)SUPREME -02預(yù)計(jì)將於今年Q3於美國(guó)、加拿大與澳洲遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

新北市2025年7月28日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國(guó)多中心樞紐三期臨床試驗(yàn)SUPREME-01（CBL-0301）已獲美國(guó)食品藥物管理局（FDA）正式核準(zhǔn)啟動(dòng)，標(biāo)誌著CBL-514全球藥證布局之重要里程碑。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於2025年第三季在美國(guó)與加拿大共29家臨床研究機(jī)構(gòu)同步啟動(dòng)收案，預(yù)計(jì)招募300位受試者，並以1：1隨機(jī)分派，分為CBL-514組與安慰劑組進(jìn)行試驗(yàn)。

SUPREME-01試驗(yàn)採(cǎi)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)分派設(shè)計(jì)，主要療效指標(biāo)包括：(1) 以MRI量測(cè)腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評(píng)估腹部脂肪等級(jí)改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗(yàn)設(shè)計(jì)與主要療效指標(biāo)，已於康霈先前完成之二項(xiàng)Phase 2b試驗(yàn)（CBL-0204與CBL-0205）中進(jìn)行評(píng)估並達(dá)標(biāo)。

CBL-514為第一個(gè)以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應(yīng)癥，獲FDA核準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的505 (b)(1)減脂新藥，若成功上市，有望突破醫(yī)美藥品或設(shè)備長(zhǎng)期以來(lái)僅獲核準(zhǔn)「外觀改善（Improvement in the Appearance）」之適應(yīng)癥限制，提升醫(yī)療價(jià)值與市場(chǎng)潛力。

康霈日前亦已完成向加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）遞交SUPREME-01之臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA），並同步規(guī)劃於2025年下半年，於美國(guó)、加拿大與澳洲，遞交第二項(xiàng)全球樞紐三期臨床試驗(yàn)SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申請(qǐng)。

SUPREME -01預(yù)計(jì)將於2026年Q4至2027年Q1取得臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。次外，康霈亦規(guī)劃於2025年Q4向美國(guó)FDA遞交「與禮來(lái)GLP-1R類促效劑減重藥物Tirzepatide併用改善復(fù)胖」之Phase 2 IND申請(qǐng)，擴(kuò)展CBL-514治療版圖，進(jìn)軍全球需求廣大的體重管理市場(chǎng)。

隨著本次樞紐三期臨床試驗(yàn)正式獲美國(guó)FDA核準(zhǔn)啟動(dòng)，康霈將持續(xù)深化全球市場(chǎng)布局，加速推進(jìn)CBL-514成為優(yōu)於現(xiàn)有療法的創(chuàng)新治療選項(xiàng)。

*關(guān)於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過(guò)誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來(lái)精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗(yàn)結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會(huì)造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見(jiàn)疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗(yàn)；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計(jì)結(jié)果之10項(xiàng)臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達(dá)標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計(jì)顯著性，預(yù)計(jì)將於2025年下半年啟動(dòng)二項(xiàng)減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗(yàn)收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請(qǐng)拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國(guó)FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評(píng)量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過(guò)FDA書面審查。該量表分為1到5級(jí)，等級(jí)越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級(jí)在臨床上具有顯著差異。

- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗(yàn)醫(yī)師評(píng)估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級(jí)；

- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評(píng)之腹部皮下脂肪堆積等級(jí)。

*關(guān)於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能「超越現(xiàn)有療法，改變市場(chǎng)創(chuàng)新」的新藥產(chǎn)品，將臺(tái)灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測(cè)性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測(cè)和評(píng)估。這些預(yù)測(cè)性敘述將受不確定性、風(fēng)險(xiǎn)與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。