上海2025年8月28日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2025年半年報顯示，公司發(fā)展勢頭強勁：商業(yè)化2.0成效初顯，銷售持續(xù)增長并達成上半年目標；宮頸癌前病變領域突破性治療產(chǎn)品APL-1702中國首發(fā)上市進入沖刺階段；國內(nèi)首個獲批的膀胱癌藍光顯影劑海克威®開啟藍光診療新時代；創(chuàng)新管線加速推進，成果亮相各大國際學術會議。截至報告期末，公司主要產(chǎn)品管線擁有12個產(chǎn)品、16個在研項目；現(xiàn)金儲備約18.25億元，資金儲備充足，為持續(xù)發(fā)展提供堅實保障。

營收同比大幅增長61.80% 商業(yè)化2.0成效初顯

2025年上半年，在市場競爭加劇的外部環(huán)境下，公司穩(wěn)步推進商業(yè)化2.0升級，進一步完善商業(yè)化體系，持續(xù)提高商業(yè)化效率，在報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入1.3億元，同比大幅增長61.80%，完成年初設定的上半年業(yè)務目標。

基于商業(yè)化2.0升級，公司不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質量，兩款商業(yè)化產(chǎn)品歐優(yōu)比®和迪派特®的銷售持續(xù)增長。今年上半年，公司通過強化循證推廣、學術網(wǎng)絡深化，為改善乳腺癌預后奠定了堅實基礎，同時歐優(yōu)比®成功納入《上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》（第六批），獲益人群有望進一步擴大。公司同步積極籌備歐納琳®（甲磺酸艾立布林注射液）上市，通過產(chǎn)品線擴充覆蓋早晚期乳腺癌。

針對迪派特®，商業(yè)化團隊積極順應治療格局，更加精準地定位應用場景，通過醫(yī)學教育活動提升醫(yī)生對腎癌患者全程管理的經(jīng)驗，改善患者治療順應性及治療時長，并加速推動醫(yī)院列名及雙通道藥店準入，提升患者治療可及性。

歐優(yōu)比®和迪派特®的銷售增長，體現(xiàn)了公司的商業(yè)化能力持續(xù)提升。兩款產(chǎn)品作為"先頭部隊"，也為公司后續(xù)核心產(chǎn)品的上市銷售打下基礎。

突破性創(chuàng)新產(chǎn)品蓄勢待發(fā) 即將迎來收獲期

在女性健康領域，APL-1702是"全球首創(chuàng)、中國首發(fā)"，并且具有高等級的臨床證據(jù)支持，有望成為全球首個經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）無創(chuàng)療法。該產(chǎn)品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理后，公司將其列為首要目標全力推進，目前審評審批進展順利，NMPA已啟動第二輪技術審評。

APL-1702的創(chuàng)新性、臨床價值、社會價值獲得了婦科專家和藥學專家的高度認可。專家認為，在我國新的人口形勢下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術為主的治療現(xiàn)狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰(zhàn)，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，改變治療格局，助力生育友好型社會建設。

為了更好地推進APL-1702的商業(yè)化進程，公司多舉措發(fā)力市場預熱，包括通過頂級學術會議多次宣講該產(chǎn)品Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，并成功召開10余次專家咨詢會，推進相關指南共識更新；借助進博會實現(xiàn)"全球首發(fā)"曝光并與中國婦女發(fā)展基金會、中國癌癥基金會簽署中長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，相關項目均已于2025年上半年正式啟動；針對可及性和支付負擔，開展疾病負擔研究和政策研究工作；加速商業(yè)化團隊組建，以公立醫(yī)院為核心開展全渠道商業(yè)化布局；優(yōu)化產(chǎn)品商業(yè)化供應鏈，確保在產(chǎn)品獲批后第一時間使患者受益。

在泌尿腫瘤領域，國內(nèi)首個獲批的膀胱癌藍光顯影劑?？送?reg;，正式開啟國內(nèi)藍光診療的新時代。公司正積極協(xié)助藍光膀胱鏡合作伙伴R.WOLF推進其藍光膀胱鏡系統(tǒng)SYSTEM BLUE的國內(nèi)審評審批，公司積極協(xié)助R.WOLF推進其藍光膀胱鏡系統(tǒng)的獲批工作，期望2025年底前獲批，與?？送?reg;協(xié)同惠及患者。

此外，為拓展市場空間并加強主動權，公司計劃將一次性藍光膀胱軟鏡的開發(fā)和應用區(qū)域進一步拓展到中國，并推動其盡快在中國市場獲批，以期讓患者在藍光診療時代，享受更多獲益，如避免不必要的手術創(chuàng)傷、保留膀胱功能，提升生活質量、通過早期診斷使患者5年治療總費用降低等。

公司正在持續(xù)完善?？送?reg;的上市規(guī)劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業(yè)醫(yī)療保險覆蓋的患者群體，滲透中心城市三甲醫(yī)院的泌尿中心和腫瘤?？漆t(yī)院等；后續(xù)隨著指南更新、泌尿專家建立專業(yè)背書，結合一次性藍光膀胱鏡的上市，逐步滲透全國重點醫(yī)院泌尿中心，實現(xiàn)藍光診療廣闊覆蓋。

聚焦專注領域 加速推進優(yōu)勢項目

在公司戰(zhàn)略引導下，亞虹醫(yī)藥多個在研品種亦取得積極進展，亮相國際學術大會，充分展現(xiàn)了公司在專注領域的研發(fā)實力與臨床開發(fā)水平，進一步驗證多品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。

在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領域：APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果入選2025年國際光動力學大會（IPA）口頭報告；同時與美國FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致，目前正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國III期臨床試驗申請。APL-2302（潛在同類最佳 USP1抑制劑）用于治療晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗申請獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，根據(jù)目前已經(jīng)獲得的臨床數(shù)據(jù)，APL-2302展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征。APL-2501(CLDN6/9 ADC)臨床前研究及特有的連接子平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示，產(chǎn)品已按計劃順利進入CMC和GLP毒理實驗階段，期望年底前生產(chǎn)出毒理產(chǎn)品并開展毒理研究，在2026年中期遞交IND。

在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域：APL-2401（潛在同類最佳FGFR2/3抑制劑）處于IND Enabling階段，其研究結果入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示，計劃在2025年年底前獲得臨床批件。APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗完成II期臨床并取得積極療效信號，II期臨床試驗分析結果入選2025年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）壁報展示。

此外，在其他疾病領域：APL-1401（DBH抑制劑）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的Ⅰb期臨床試驗獲得了積極的初步結果，為后續(xù)研究推進提供更全面的依據(jù)。APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，F(xiàn)LA）感染的臨床試驗申請獲得NMPA批準；并與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應協(xié)議，經(jīng)CDC專家評估適用的前提下，用于治療FLA感染。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：2025年上半年，公司獲得多項里程碑進展，成長預期逐步兌現(xiàn)。最令人鼓舞的是，宮頸癌前病變領域突破性治療產(chǎn)品APL-1702審評審批進展順利，中國首發(fā)上市已進入沖刺階段，有望早日惠及患者。同時，現(xiàn)有上市產(chǎn)品的穩(wěn)健增長夯實了商業(yè)化基礎，增強了我們的信心。此外，公司多款在研產(chǎn)品的最新成果和臨床進展在今年多個國際權威學術會議上獲得廣泛認可，充分展現(xiàn)了強勁的研發(fā)潛力和創(chuàng)新實力。我們堅信，通過持續(xù)的努力和創(chuàng)新，亞虹醫(yī)藥將為患者、股東和社會創(chuàng)造更大的價值。

說明：

本文用于披露公司最新進展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

另上述內(nèi)容包含涉及的公司未來計劃、發(fā)展戰(zhàn)略等的前瞻性陳述，不構成公司對投資者的實質承諾，請投資者注意投資風險。