成都2025年8月27日 /美通社/ -- 2025年8月26日，康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2025年中期業(yè)績，全面展現(xiàn)公司上半年在商業(yè)化價值兌現(xiàn)、臨床開發(fā)、對外合作、企業(yè)運營等方面的跨越式發(fā)展，描繪在多元化技術平臺開發(fā)、潛力管線迭代升級、更廣泛的慢性疾病治療領域的前瞻性布局，彰顯公司自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新帶來的持續(xù)而強勁的發(fā)展動能。
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："2025年是康諾亞持續(xù)進階、迭代升級的重要一年，上半年，公司創(chuàng)收能力躍升，核心產(chǎn)品康悅達®（司普奇拜單抗）新增適應癥獲批，商業(yè)化價值加速兌現(xiàn)。我們戰(zhàn)略性布局多元化技術平臺，圍繞高潛力、高需求、更廣泛的慢性疾病開展差異化研發(fā)，建設兼具廣度與厚度的管線梯隊。我們快速推進核心產(chǎn)品臨床進度，多項研究成果登上國際知名學術期刊，全球影響力有力提升。
公司的研發(fā)能力和發(fā)展?jié)摿Λ@得領先投資機構的認可支持，今年上半年，我們達成多種形式創(chuàng)新出海，完成新一輪戰(zhàn)略融資，為公司下一階段發(fā)展注入充沛動能。未來，康諾亞還將持續(xù)以臨床需求為導向，加速推進創(chuàng)新療法開發(fā)，引領治療迭代升級，以高效的商業(yè)化提升創(chuàng)新藥可及，兌現(xiàn)我們作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)的長期承諾與價值貢獻。"
商業(yè)化價值加速兌現(xiàn)，戰(zhàn)略融資賦能發(fā)展
核心產(chǎn)品康悅達®（司普奇拜單抗）銷售凈額約1.7億元人民幣，報告期內(nèi)總收入約5億元，同比增長812%。公司通過配售及認購，融資約8.64億港元，為后續(xù)核心管線開發(fā)與商業(yè)化注入充沛動力。
- 收入創(chuàng)新高：報告期內(nèi)公司總收入創(chuàng)歷史新高，同比實現(xiàn)飛躍式增長。核心產(chǎn)品康悅達®（司普奇拜單抗）商業(yè)化表現(xiàn)亮眼，銷售凈額近1.7億元人民幣。
- 研發(fā)投入穩(wěn)?。?/b>公司保持科學平穩(wěn)的研發(fā)投入，支持創(chuàng)新管線的持續(xù)推進。
- 戰(zhàn)略融資賦能：6月，公司成功完成配售及認購，引入行業(yè)領先機構投資者，募資約8.64億港元。資金將重點投向關鍵管線研發(fā)、司普奇拜單抗商業(yè)化拓展、研發(fā)及生產(chǎn)設施升級等。
- 現(xiàn)金儲備充裕：公司現(xiàn)金儲備約28億元，充足現(xiàn)金儲備保障核心管線開發(fā)和業(yè)務長期發(fā)展。
差異化研發(fā)優(yōu)勢明確，高潛力管線迭代深耕
公司目前擁有超過50個在研產(chǎn)品，其中10余個已進入臨床階段，包括5款雙特異性抗體和2款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），管線布局深厚且差異化優(yōu)勢顯著：
- 康悅達® (司普奇拜單抗 - IL-4Rα抗體)： 國內(nèi)首個自主研發(fā)、全球唯二獲批上市IL-4Rα抗體藥物，已獲批用于治療成人中重度特應性皮炎（AD）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。目前，正在積極推進青少年/兒童中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹等適應癥的III期研究。
- CMG901/AZD0901 (Claudin 18.2 ADC)： 全球同類首創(chuàng)Claudin 18.2 ADC藥物，獲FDA快速通道及孤兒藥資格認定、CDE突破性治療藥物認定。已授權阿斯利康獨家全球許可，目前，阿斯利康已開展多項臨床研究，包括AZD0901單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療Claudin 18.2陽性的晚期實體瘤患者的II期臨床研究，以及比較AZD0901單藥與研究者的選擇治療Claudin 18.2陽性的二線及以上的成人晚期/轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的安全性和有效性的III期臨床研究，目前胃癌全球III期臨床入組過半。
CM512 (TSLP x IL-13 雙抗)：全球首款長效(TSLPxIL-13)雙阻斷劑，在研究中展現(xiàn)低免疫原性、長半衰期優(yōu)勢，具備更佳藥效、更低給藥頻率潛力。目前，針對AD、CRSwNP適應癥II期臨床試驗正在進行患者入組，COPD適應癥II臨床研究正在推進。哮喘適應癥II期臨床研究正在開展，美國I期臨床研究由合作方推進。其他重要管線研究也在快速推進：
- CM518D1 (CDH17 ADC)：全球領先CDH17 ADC分子，具備同類最佳潛質(zhì)，于3月獲批開展治療晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，目前正處于劑量遞增階段。
- CM336 (BCMA x CD3 雙抗)：治療難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA）的突破性案例發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》；復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤I/II期臨床研究患者入組完成，復發(fā)或難治性原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變性II期臨床研究患者入組中。
- CM313 (CD38抗體)： 原發(fā)免疫性血小板減少癥II期臨床研究入組完成，IgA腎病II期臨床研究患者入組中，復發(fā)或難治性再生障礙性貧血、血小板無效輸注兩個適應癥Ib/II期臨床研究入組工作啟動。
- CM383 (Aβ原纖維抗體)： 阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病Ib期臨床研究患者入組中。
- CM350 (GPC3 x CD3 雙抗)： 晚期實體瘤適應癥I/II期臨床研究劑量遞增中。
- CM326 (TSLP抗體 - 石藥主導)： 由授權合作方石藥集團主導開展的中重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉兩個適應癥的II期臨床研究入組完成。
- CM355/ICP-B02 (CD20 x CD3 雙抗 )：與諾誠健華持續(xù)推進復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤適應癥臨床開發(fā)。
- CM369/ICP-B05 (CCR8抗體)：與諾誠健華持續(xù)推進晚期實體瘤及復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤適應癥的I期臨床劑量遞增試驗。
多技術平臺戰(zhàn)略布局，慢性病治療新藍圖拓展
聚焦尚存在巨大未滿足臨床需求的適應癥，康諾亞不斷進化迭代已有的抗體、ADC技術平臺，通過優(yōu)化靶點組合、抗體長效化設計、創(chuàng)新的ADC平臺，布局炎癥性腸病、偏頭痛、肥胖、神經(jīng)退行性病變等疾病領域。同時，突破抗體僅能針對胞外或胞膜靶點的局限性，康諾亞前瞻性地布局寡核苷酸、小分子PROTAC技術平臺，為肥胖、肌肉流失、口服自免藥物等慢性疾病的臨床需求開發(fā)全新解決方案。公司通過多元化技術平臺布局，將治療領域擴展至更廣泛的慢性疾病，構筑兼具廣度和厚度的管線梯隊。
創(chuàng)新成果獲權威認可，全球學術影響力有力提升
公司研發(fā)實力與產(chǎn)品臨床價值獲國際學術界及權威指南認可：
- 司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉III期研究結果發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA)，是中國鼻科領域創(chuàng)新藥研究成果首登該頂刊。JAMA同期發(fā)表社論文章，力薦司普奇拜單抗改寫慢性鼻竇炎治療格局。
- 司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎 III期研究結果發(fā)表于《自然?醫(yī)學》(Nature Medicine)，系全球首次報告IL-4Rα靶點藥物治療季節(jié)性過敏性鼻炎成果，也是中國科學家在過敏性鼻炎領域取得的引領世界的創(chuàng)新性成果。
- CM336（BCMA x CD3雙抗）治療自身免疫性溶血性貧血研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)，研究表明CM336在治療嚴重的復發(fā)/難治性自身免疫性溶血性貧血（AIHA）中具備優(yōu)異初步療效和安全性，有望成為AIHA等自身免疫性疾病的革新型治療方案。
- 司普奇拜單抗成功納入《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》，被推薦為慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑治療選擇。
- 司普奇拜單抗研究成果榮獲日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎及沙特阿拉伯教育部特別創(chuàng)新獎。
- 司普奇拜單抗研發(fā)歷程獲藥學領域國際權威期刊《Drugs》關注報道，體現(xiàn)國際學術界對中國創(chuàng)新藥研究成果的關注與認可。
產(chǎn)能人才雙輪驅動，構筑自有創(chuàng)新引擎
公司持續(xù)構建符合國際標準的研發(fā)生產(chǎn)設施體系，有序擴充商業(yè)化產(chǎn)能，目前生產(chǎn)基地一期現(xiàn)有產(chǎn)能達20,500L，未來規(guī)劃產(chǎn)能總計超100,000L。上半年，公司人才團隊持續(xù)擴大，人才結構優(yōu)化升級，為可持續(xù)創(chuàng)新與增長提供長期驅動力。
2025年上半年，康諾亞在商業(yè)化落地、技術平臺布局、創(chuàng)新研發(fā)突破、多元化對外合作、資本助力及國際學術影響力提升等方面均取得重要進展。未來，公司將繼續(xù)立足臨床需求，加快候選產(chǎn)品迭代開發(fā)，深挖潛力管線臨床價值，并依托多元化技術平臺，不斷提升管線資產(chǎn)的廣度和厚度，為全球患者開發(fā)更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新性療法。
