新加坡2025年8月13日 /美通社/ -- KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）今日發(fā)布聲明，就新加坡國(guó)際商事法庭（"SICC"）作出的進(jìn)一步裁定予以回應(yīng)。裁定決定維持對(duì)公司及其創(chuàng)始人黃振華博士（"黃博士"）的臨時(shí)禁令，以支持公司與Novo Nordisk A/S（"諾和諾德"）各自啟動(dòng)的仲裁程序。

KBP已先于諾和諾德啟動(dòng)仲裁程序。在SICC作出判決后，諾和諾德所申請(qǐng)禁令的有效性將會(huì)在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過程中，SICC審查了爭(zhēng)議核心的一系列問題，包括臨床試驗(yàn)的開展及盡職調(diào)查的充分性。SICC的結(jié)論將由仲裁庭進(jìn)一步審查；相對(duì)于SICC，仲裁庭有更充裕的審查時(shí)間，也可聽取現(xiàn)場(chǎng)證詞。

1. 試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員的獨(dú)立證詞

判決引用了由指導(dǎo)委員會(huì)成員、在相關(guān)領(lǐng)域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨(dú)立陳述。這些證據(jù)包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發(fā)表的公開信函，信中指出"無(wú)論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據(jù)證明[保加利亞試驗(yàn)中心]的結(jié)果造假"。該公開信在此前的單方面聽證會(huì)上未被提交給SICC。

判決書還指出，若保加利亞試驗(yàn)中心確實(shí)存在嚴(yán)重違規(guī)或欺詐，"美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應(yīng)采取行動(dòng)。然而，他們并未回應(yīng)，而諾和諾德"在先前的單方面（ex parte）聽證中也"未披露這一事實(shí)"。

2. 統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤以及"無(wú)效性"判定結(jié)果

在收購(gòu)Ocedurenone后的第八個(gè)月，諾和諾德以試驗(yàn)"無(wú)效"（futile）為由終止了相關(guān)臨床試驗(yàn)。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過程中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤"。判決還指出：

"被告方（KBP）認(rèn)為諾和諾德未披露無(wú)效性判定（Futility Determination）中存在的錯(cuò)誤。在作出無(wú)效性判定后，Parexel告知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過程中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤。經(jīng)糾正后，Ocedurenone僅符合兩項(xiàng)無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)（即符合SBP無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)，但不符合p值無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)），因此，預(yù)期假設(shè)為"治療效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但幅度有限"，Ocedurenone仍值得"按既定計(jì)劃繼續(xù)開發(fā)"，而非"毫無(wú)價(jià)值"[…]。"

3. 未披露所提供的信息和文件

判決強(qiáng)調(diào)，諾和諾德獲準(zhǔn)訪問"KBP提供的完整電子資料庫(kù)"，足以使其自行開展分析。這些文件包括了"每位參與第II期臨床試驗(yàn)患者的生命體征數(shù)據(jù)，標(biāo)注了其所在的試驗(yàn)中心及其收縮壓（SBP）"。判決進(jìn)一步指出：

"被告方稱諾和諾德未披露一項(xiàng)重要事實(shí)，即在盡職調(diào)查期間，KBP向諾和諾德提供了以‘生命體征數(shù)據(jù)清單'（Vital Signs Data Listing）和‘CTA 文件包' 形式的原始數(shù)據(jù)。諾和諾德并未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。"

每一家制藥企業(yè)都肩負(fù)著關(guān)愛患者、滿足未被滿足醫(yī)療需求的企業(yè)社會(huì)責(zé)任。公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)黃振華博士表示：

"KBP認(rèn)為，諾和諾德終止Ocedurenone的開發(fā)是錯(cuò)誤的，因?yàn)樵撍幬镉型菁盎颊摺BP將向仲裁庭證明這一點(diǎn)。"

KBP已在Ocedurenone的開發(fā)上投入了大量時(shí)間和資源，并將繼續(xù)堅(jiān)定推進(jìn)公司使命。因此，公司及黃振華博士將始終努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來(lái)發(fā)展路徑。此外，KBP將在已啟動(dòng)的各項(xiàng)法律程序中積極主張其權(quán)利，包括就新加坡法院裁決提起可能的上訴。