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深圳2025年8月21日 /美通社/ -- 國際生物醫(yī)藥界最高榮譽之一——2025 年蓋倫獎（Prix Galien USA）近日公布提名名單，晶泰科技孵化企業(yè)希格生科（Signet Therapeutics）憑借其與晶泰科技合作開發(fā)的全球首款彌漫性胃癌靶向藥 SIGX1094R 成功入選 "最佳生物技術產(chǎn)品獎（Best Biotechnology Award）"，并成為獲該獎項提名的唯一中國生物制藥公司。根據(jù)公開資料顯示，上一次獲得蓋倫獎提名的中國生物制藥企業(yè)產(chǎn)品為百濟神州的 BTK 抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）。
此次蓋倫獎獲得最佳生物技術產(chǎn)品獎（Best Biotechnology Product）提名的一共有 16 款產(chǎn)品，分別來自安進、阿斯利康、強生、輝瑞、默克、諾華等全球頂尖大藥企。希格生科此次提名產(chǎn)品 SIGX1094R，是其與晶泰科技合作發(fā)現(xiàn)的全球首個基于 "類器官+AI" 平臺開發(fā)的 first-in-class 靶向藥物，也是全球首個針對彌漫性胃癌的靶向藥管線。該藥物已獲美國 FDA 孤兒藥資格認定（ODD）與快速通道認定（FTD），目前正在北京大學腫瘤醫(yī)院開展 I 期臨床試驗。
中國 AI 新藥管線入圍大藥企重磅藥獲獎榜單
蓋倫獎創(chuàng)立于 1970 年，有 "醫(yī)藥界的諾貝爾" 之稱，被譽為醫(yī)藥行業(yè)最高榮譽。其評審標準關注科學創(chuàng)新性，更強調(diào)藥物對人類健康的實際改善價值。美國蓋倫獎（Prix Galien USA）頒獎典禮創(chuàng)立于 2007 年，競爭尤為激烈，所有獎項均由權(quán)威評審委員會評定。
此獎項 2025 年的評審委員會成員由 11 人組成，包括三位諾貝爾獎獲得者—— Linda B. Buck、Stanley B. Pursier、 Pr Phillip A. Sharp，以及 MIT 知名科學家 Robert S. Langer，斯坦福大學榮休校長兼教授 Marc Tessier Lavigne，蓋茨基金會前 CEO Susan Desmond Hellmann 等科研及商界領袖。
此次宣布入選名單的最佳醫(yī)藥產(chǎn)品、最佳生物技術產(chǎn)品、最佳罕見病產(chǎn)品三大獎項類別，在過去兩年的獲獎產(chǎn)品包括輝瑞（Pfizer）的全球首款新冠口服藥 PAXLOVID、阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的新一代 ADC HER2+乳腺癌重磅藥ENHERTU；諾和諾德（Novo Nordic）的二型糖尿病重磅藥司美格魯肽、以及百時美施貴寶（BMS）的首個專門治療阻塞性肥厚性心肌病的藥物 Camzyos 等具有突破性的創(chuàng)新療法。
晶泰科技與希格生科此次獲得蓋倫獎提名的合作首創(chuàng)新藥管線 SIGX1094R，具備全新的分子骨架。該管線已獲得 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，2024 年 6 月）和 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局，2024 年 9 月）的 IND（新藥臨床研究審批）批件。目前，其在北京大學腫瘤醫(yī)院的一期臨床進展順利，第四個劑量組病人已全部入組進行安全性評估。憑借顯著的創(chuàng)新性及優(yōu)異的活性、安全性數(shù)據(jù)，SIGX1094R 不僅獲得了 FDA 的胃癌孤兒藥資格認證，更于 2025 年 2 月贏得 FDA 快速通道認定，有望通過加速審批、優(yōu)先審評及滾動審評等政策極大縮短其上市時間。
此次蓋倫獎提名，標志著晶泰科技領先的 AI 藥物發(fā)現(xiàn)能力與希格生科創(chuàng)新的類器官評估技術在新藥發(fā)現(xiàn)領域的成功結(jié)合，獲得了行業(yè)頂尖專家的權(quán)威認可。這不僅是對該創(chuàng)新管線的肯定，更預示著以晶泰科技、希格生科為代表的 AI 與類器官藥物研發(fā)新技術正登上歷史舞臺，驅(qū)動新藥研發(fā)范式的升級。
值得注意的是，晶泰科技還參與了 2024 年美國蓋倫獎得主 PAXLOVID 的開發(fā)，并助力輝瑞將傳統(tǒng)上需要數(shù)月的研發(fā)步驟縮短至 6 周，從而顯著加速了其上市進程。最終，PAXLOVID 比競爭對手提前 1 天獲 FDA 批準上市，成為全球首款新冠口服藥，并在 2022 年一年獲得 189 億美元的銷售額。
此次，由晶泰科技平臺從頭發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新藥管線再獲蓋倫獎提名，再次驗證了晶泰科技的 AI 平臺有能力設計出極具競爭潛力的首創(chuàng)新藥（FIC）分子并高效實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，展現(xiàn)了其 AI 制藥平臺的強大實力可復制的技術優(yōu)勢。
量子物理+AI+類器官,
破解彌漫性胃癌雙靶點挑戰(zhàn)
胃癌是全球第五大常見癌癥 ，也是癌癥相關死亡的第四大主要原因（死亡人數(shù)約 77 萬）。全球新發(fā)胃癌中有近 50% 發(fā)生在中國。國家癌癥中心最新登記數(shù)據(jù)顯示，胃癌占我國惡性腫瘤發(fā)病的第五位和死亡的第三位。
面對這一挑戰(zhàn)，希格生科公司建立了首個彌漫性胃癌類器官疾病模型，首次闡明了彌漫性胃癌的作用機制，并確定粘著斑激酶（FAK）是彌漫性胃癌的一個新靶點。相關成果發(fā)表于 Cancer Discovery1。
針對 FAK 靶點，希格生科通過與晶泰科技深度合作，率先研發(fā)了針對彌漫性胃癌的全球首款靶向藥物，是首個基于類器官和 AI 技術平臺開發(fā)出的藥物，同時也是全球首個進入臨床階段的 FAK/SRC 雙靶點抑制劑。該項目中，晶泰科技僅用 6 個月時間就完成了臨床前候選化合物（PCC）交付。該項目從新靶點發(fā)現(xiàn)到 IND 獲批僅用了三年多的時間，顯著快于傳統(tǒng)的藥物研發(fā)范式。
在 SIGX1094R 的藥物發(fā)現(xiàn)與設計初期，晶泰科技基于 AI+機器人藥物發(fā)現(xiàn)平臺，同時進行了靶點驗證與先導化合物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化工作，設計出一系列針對靶點 FAK 的抑制劑分子庫，并篩選出在抑制 FAK 活性和成藥性方面表現(xiàn)最佳的分子。然而，兩個團隊在彌漫性胃癌類器官模型中評估發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)AK 抑制活性最強的分子并非藥效最優(yōu)，二者僅呈部分相關性：部分抑制活性一般的分子在類器官中展現(xiàn)出顯著療效。這一現(xiàn)象提示可能有其他靶點的參與。
基于這一觀察，晶泰科技利用其自主研發(fā)的 Xpose 算法預測分子與靶點的潛在結(jié)合模式，并利用其 XFEP（自由能微擾）算法計算分子與靶點的結(jié)合強度。晶泰科技團隊成功識別出 SRC（FAK 的協(xié)同作用蛋白）為一個新的潛在靶點，并在實驗中驗證確認了 SRC 活性與分子藥效的相關性。這一發(fā)現(xiàn)首次證明了同時抑制靶點 FAK 和 SRC 的協(xié)同效應優(yōu)于單一靶點的抑制效果。FAK 和其關鍵的結(jié)合因子 SRC 形成復合物發(fā)揮激活下游通路的作用，在藥物開發(fā)過程中，單一的抑制 FAK 或 SRC 會被對方代償性的補償，從而大大削減藥物的抗腫瘤效果。
基于這一發(fā)現(xiàn)，晶泰科技利用其 AI+機器人平臺設計了一系列新的候選分子，可以同時阻斷 FAK 和 SRC 關鍵信號通路，這些分子在類器官模型中表現(xiàn)出更優(yōu)藥效，克服了單靶點抑制劑的局限性。此外，該研究也驗證了晶泰科技的技術平臺在靶點驗證與分子設計方面的強大能力，為未來的藥物研發(fā)提供了重要支持。
此后，希格生科依托自研的類器官疾病模型平臺篩選評價體系進行靶點驗證和藥效評價，進一步確認了臨床后選分子 SIGX1094R 并進入臨床前開發(fā)。SIGX1094R 不僅能抑制磷酸化 FAK，還能抑制磷酸化 SRC，阻斷 FAK/SRC 復合物的活性及相關信號通路。除治療彌漫性胃癌外，SIGX1094R 在臨床前研究中對多種癌癥的治療也展現(xiàn)出前景，在聯(lián)合治療（如與 KRAS 抑制劑、EGFR 抑制劑聯(lián)合）中也顯示出潛力。
SIGX1094R 目前在北京大學腫瘤醫(yī)院進行一期臨床試驗，且在一期臨床的劑量爬坡試驗中安全性表現(xiàn)良好并呈現(xiàn)初步抗腫瘤活性。在第二劑量組（12.5 mg，約為目標劑量 200 mg 的 1/16）中，一位晚期肺轉(zhuǎn)移的惡性實體瘤患者在接受 SIGX1094R 治療后，連續(xù)兩次腫瘤評估結(jié)果均為 SD（Stable Disease，疾病控制），目前該患者持續(xù)服藥已超過九周，顯示 SIGX1094R 在很低劑量下初步實現(xiàn)對惡性晚期實體瘤的有效控制，未來有望在乳腺癌等更多腫瘤的聯(lián)合用藥中發(fā)揮巨大潛力，在更廣泛的疾病領域中為患者創(chuàng)造價值。同時，希格生科與晶泰科技有多個創(chuàng)新癌癥靶向藥研發(fā)項目正在進行中。
攜手創(chuàng)新伙伴，
AI+機器人規(guī)?；x能新藥研發(fā)
希格生科創(chuàng)始人張海生表示，"很榮幸，SIGX1094R 作為全球首款基于 '類器官+AI' 技術開發(fā)并進入臨床階段的藥物榮獲蓋倫獎的提名。這是國際頂尖專家們對希格生科和晶泰科技研發(fā)實力的高度認可，也是對類器官+AI 研發(fā)模式的權(quán)威認證。晶泰科技具備行業(yè)前沿的靶點驗證和新藥設計能力，幫助我們針對極具挑戰(zhàn)性的靶點，快速發(fā)現(xiàn)全新的靶向作用機制，并基于希格生科獨有的類器官平臺，成功設計出具有高活性和理想成藥性質(zhì)的創(chuàng)新分子，助力 SIGX1094快速走上臨床。未來我們將繼續(xù)與晶泰科技深度攜手，為滿足全球患者迫切的臨床需求帶來更多突破性治療選擇。"
晶泰科技董事長溫書豪表示，"SIGX1094R 是晶泰科技最早的新藥從頭發(fā)現(xiàn)項目，能夠獲得蓋倫獎頂尖評審團的認可讓我們倍感振奮。晶泰科技作為源頭創(chuàng)新平臺，不僅與全球頂尖制藥公司深度協(xié)同，更以強大的AI+機器人一體化平臺為底層支撐，積極賦能并加速前沿科學進展向管線資產(chǎn)與臨床的轉(zhuǎn)化。期待我們在未來與更多的創(chuàng)新伙伴攜手，創(chuàng)造出更多偉大的分子，持續(xù)釋放AI與自動化技術在生物醫(yī)藥領域的巨大潛能，為全球醫(yī)療健康貢獻更多高價值的研發(fā)管線。"
晶泰科技作為港交所"18C 第一股"、"AI+機器人第一股"，整合量子物理、AI、大規(guī)模高精度機器人實驗開發(fā)了智能自主研發(fā)平臺，致力于打造生命科學與新材料領域的垂類超級人工智能。作為 AI 制藥領域的先行者，晶泰科技的客戶包括全球排名前 20 大藥企中的 16 家。2023 年，晶泰科技與禮來簽訂 2.5 億美元的 AI+機器人藥物發(fā)現(xiàn)合作，創(chuàng)下當時中國單一管線 AI 制藥最高合作額紀錄； 2025 年 8 月，晶泰科技與生物制藥界傳奇企業(yè)家 Gregory Verdine 博士所創(chuàng)立的創(chuàng)新生物制藥公司 DoveTree 簽訂AI 藥物研發(fā)合作，總訂單規(guī)模約 470 億港元（59.9 億美元），再次刷新 AI 新藥研發(fā)訂單規(guī)模紀錄，并收到首付款約 4 億港元（5100 萬美元）。目前，晶泰科技正服務數(shù)十個新藥發(fā)現(xiàn)項目，其中多個管線正在申請或已經(jīng)獲批進入臨床實驗。
關于希格生科
希格生科作為全球"類器官+AI"藥物研發(fā)模式的先行者，是國家高新技術企業(yè)及專精特新企業(yè)。公司誕生于哈佛大學校園，2020年底落地深圳，已完成近2.2億元融資及項目資助。目前公司擁有四條first-in-class藥物管線，以及全球首創(chuàng)的"類器官+AI"藥物研發(fā)平臺。該平臺通過AI技術實現(xiàn)候選藥物的廣度篩選，同時利用類器官疾病模型提供精準的藥效評估（基于疾病模型類器官）和安全性測試（基于正常類器官）。通過AI虛擬篩選與類器官實驗驗證的結(jié)合，該平臺顯著提升了傳統(tǒng)藥化的效率和藥物臨床成功率。該平臺不僅服務于自身管線，也積極賦能其他藥企進行新藥研發(fā)。
關于晶泰科技
晶泰科技（"XtalPi Holdings Limited"，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家于2015年創(chuàng)立，是一個基于量子物理、以人工智能賦能和機器人驅(qū)動的創(chuàng)新型研發(fā)平臺。公司采用基于量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能云計算以及可擴展及標準化的機器人自動化相結(jié)合的方式，為制藥及材料科學（包括農(nóng)業(yè)技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產(chǎn)業(yè)的全球和國內(nèi)公司提供藥物及材料科學研發(fā)解決方案及服務。
