米蘭 2025年7月17日 /美通社/ -- 最近發(fā)表的一項為期五年的藥物警戒研究證實，由 NTC 開發(fā)的固定劑量複合滴眼液含有一種抗炎類固醇和一種喹諾酮類抗生素，安全性極佳，適用於預(yù)防和治療成人白內(nèi)障手術(shù)後的發(fā)炎和預(yù)防感染。這項研究提交時，全球約有近 400 萬名病患來自 60 個國家接受了這種藥物的治療。

這項研究由義大利研究人員進行，並獲得 NTC 的支援，研究人員分析了在 adrreports.eu 入口網(wǎng)站登錄的公共安全資料，此入口網(wǎng)站收集來自 EudraVigilance，歐洲藥品管理局 (EMA) 官方藥物不良反應(yīng) (ADR) 數(shù)據(jù)庫的安全報告。研究發(fā)現(xiàn)，2020 年至 2024 年間，只發(fā)生了 53 宗藥物不良反應(yīng)，涉及 25 名病患。主要研究結(jié)果包括：

• 74% 的藥物不良反應(yīng)為非嚴重性。
• 超過半數(shù)被認為與產(chǎn)品無關(guān)。
• 最常報告的事件是涉及眼睛或皮膚的輕微反應(yīng)，這是局部用藥眼科溶液的預(yù)期結(jié)果。
• 沒有眼內(nèi)炎病例的報告，眼內(nèi)炎 (Endophthalmitis) 是眼科手術(shù)後可能發(fā)生的一種嚴重且罕見的感染。

「這是第一項國際藥物安全監(jiān)測 (Pharmacovigilance) 研究，特別針對一種結(jié)合抗生素和消炎類固醇的固定劑量眼藥水，」該研究報告的第一作者 Giorgio Ciprandi 說：「其廣泛的用途與良好的安全性使其成為現(xiàn)代白內(nèi)障後病患治療的重要選擇?！?/p>

研究結(jié)果支持目前建議的短期七天療程，此療程可提高病患的依從性，並限制副作用或抗生素抗藥性的風(fēng)險。

這項研究也突顯出藥物安全監(jiān)測 (Pharmacovigilance) 在藥物上市後進行評估的重要性。NTC 策略總監(jiān) Alessandro Colombo 表示：「這項分析證實了持續(xù)的安全性監(jiān)控對於保護病患和支援臨床醫(yī)師是何等重要，而這些資訊是基於自發(fā)報告所收集到的安全性資訊?！?/p>

白內(nèi)障 (Cataract) 手術(shù)仍然是全球最常見的眼科手術(shù)，術(shù)後治療對於確保最佳康復(fù)至關(guān)重要。自 2020 年獲得批準以來，這種創(chuàng)新的組合為病患提供了簡化的一星期治療方案，減少了不必要地使用抗生素，並將長期使用類固醇的相關(guān)風(fēng)險降至最低。

由於其穩(wěn)定的安全性，此產(chǎn)品已獲得歐洲監(jiān)管機構(gòu)的上市授權(quán)續(xù)期。

關(guān)於研究項目 
標題為 Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry.，由眼科和藥物安全專家進行。