上海2024年8月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達^®遞交的第三項上市許可申請，並成為首個在中國批準用於治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。倍諾達^®於2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，並於2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。

MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治癒措施^[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處於晚期，預後較差^[2]。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數(shù)患者仍會進展或復發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） ^[3]。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應癥上市批準是基於一項將倍諾達^®用於治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結(jié)果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL患者?；颊咴谇辶芑熱峤邮芰?00×10⁶ CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基於59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。

藥明巨諾高級副總裁、研發(fā)及註冊負責人楊蘇女士表示：「我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達^®成為中國第一款用於治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細胞產(chǎn)品?！?/p>

參考文獻
^[1]. 中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專業(yè)委員會, 中華醫(yī)學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜誌, 2016, 37(9):735-741.
^[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
^[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

關於瑞基奧侖賽注射液

瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達^®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準三項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療後成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創(chuàng)製」專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注於開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，並致力於以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創(chuàng)建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質(zhì)的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)範發(fā)展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

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