上海2023年3月2日 /美通社/ -- 2023年3月1日，和譽醫(yī)藥（港交所代碼：02256）宣布，其已與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱「艾力斯」）簽署許可協(xié)議（以下簡稱「協(xié)議」）。根據(jù)該協(xié)議，和譽醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、製造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權(quán)在達到行權(quán)條件時選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴大至全球範(fàn)圍。

根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項授權(quán)向和譽醫(yī)藥支付最高不超過18,790萬美元的首付款、開發(fā)及銷售裏程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費。

本次許可的ABK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑製劑，可高效抑製三代EGFR-TKI 耐藥後產(chǎn)生的C797S突變，目前處於臨床前開發(fā)階段。

第三代EGFR-TKI已成為臨床常規(guī)用藥，並逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅(qū)動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機製。此外，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉(zhuǎn)移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。

臨床前的研究結(jié)果顯示，ABK3376具有強大的腫瘤細胞抑製和殺傷活性，而且在荷瘤實驗?zāi)Ｐ蛣游矬w內(nèi)顯示了抑製並縮小腫瘤的能力。ABK3376還表現(xiàn)出了對野生型EGFR較高的選擇性（WT selectivity），提示其將具有較好的安全性。不僅如此，ABK3376具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)獲得有效的藥物暴露，將可用於治療或預(yù)防非小細胞肺癌的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。

ABK3376的臨床前研究顯示，無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR抑製劑伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準(zhǔn)治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

 「在過去的七年中，和譽醫(yī)藥建立了一個世界級的研發(fā)引擎，這個專有技術(shù)平臺已成功研發(fā)出15款候選藥物分子，包括7款已經(jīng)進入臨床試驗階段的藥物。很高興看到我們自主研發(fā)的藥物獲得越來越多的國內(nèi)外公司的認(rèn)可」，和譽醫(yī)藥董事長徐耀昌表示，和譽醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦針對腫瘤和非腫瘤疾病的小分子新藥研發(fā)，深耕患者未滿足的臨床需求，盡全力造?；颊摺?艾力斯是一家深耕腫瘤行業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)和營銷三位一體的創(chuàng)新型製藥企業(yè)，在新藥開發(fā)與商業(yè)化方面具備成功經(jīng)驗。相信本次的合作可以加速ABK3376開發(fā)，為廣大患者提供最新最好的治療方案?！?/p>

艾力斯董事長杜錦豪表示「很高興與和譽醫(yī)藥達成本次合作。艾力斯深耕肺癌領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）具有「腦轉(zhuǎn)強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬」的臨床優(yōu)勢，已顯示出同類最佳潛力。目前，艾弗沙®肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，惠及中國患者。艾力斯與ArriVent達成伏美替尼海外獨家授權(quán)，艾弗沙®開啟全球化進程。作為一家創(chuàng)新醫(yī)藥公司，艾力斯堅持自主研發(fā)，並充分發(fā)揮在科研創(chuàng)新，CMC，臨床，註冊以及商業(yè)化等方面的優(yōu)勢，積極與國內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企業(yè)合作，拓展管線，為未被滿足臨床需求的治療領(lǐng)域提供解決方案。本次從和譽醫(yī)藥引進的新一代EGFR抑製劑符合艾力斯發(fā)展策略，將進一步豐富艾力斯的產(chǎn)品管線並加強艾力斯在肺癌治療領(lǐng)域的競爭力。和譽醫(yī)藥作為一家優(yōu)秀的研發(fā)驅(qū)動的生物製藥公司，多款產(chǎn)品進入臨床，碩果累累，我們非常期待與和譽醫(yī)藥攜手發(fā)展。預(yù)祝合作圓滿成功，產(chǎn)品早日上市?！?/p>

關(guān)於艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI。2021年3月獲批上市，用於既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療時或治療後出現(xiàn)疾病進展，並且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應(yīng)癥，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。艾弗沙®肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，惠及中國患者。

目前開發(fā)用於EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的註冊臨床研究正順利推進中。 

關(guān)於和譽

和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，並參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專註於腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力於開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用於改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。

自2016年成立以來，和譽醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，並已於全球四個國家及地區(qū)取得17項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。

更多信息，歡迎訪問 www.abbisko.com。 

關(guān)於艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立於2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專註於腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型製藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)18年多堅持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)，獲批兩款創(chuàng)新藥，具備持續(xù)創(chuàng)製具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。