上海2025年7月28日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃®（伊匹木單抗注射液）方案獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，成為中國首個(gè)獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。獲批基于CheckMate-227研究，這是NSCLC免疫治療領(lǐng)域迄今隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的III期研究之一。數(shù)據(jù)證實(shí)，該方案可帶來長(zhǎng)期、持續(xù)的生存獲益，使22%的PD-L1≥1%患者實(shí)現(xiàn)6年長(zhǎng)生存（化療組13%）[1]，同時(shí)避免了化療毒性，為該患者群體提供了高質(zhì)量長(zhǎng)生存的新選擇。
"作為探索雙免疫治療晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)志性研究，CheckMate-227實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域迄今為止最長(zhǎng)的6年隨訪。納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗方案展現(xiàn)出的長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)令人矚目：超過1/5的患者生存期超過6年，這一數(shù)據(jù)具有里程碑意義。"CheckMate-227研究中國橋接試驗(yàn)CheckMate-227 CHESS主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出，"不僅如此，該方案‘無化療'的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯了其臨床價(jià)值。相信獲批后將有力推動(dòng)國內(nèi)肺癌免疫治療向個(gè)體化發(fā)展。"
CheckMate-227研究是全球首個(gè)雙免疫方案用于非小細(xì)胞肺癌一線治療的III期臨床研究，評(píng)估了歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比化療的療效。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，在PD-L1≥1%患者中，歐狄沃聯(lián)合逸沃可顯著改善中位總生存期（mOS）至17.1個(gè)月（化療組為14.9個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.79，P=0.007）[2]。歐狄沃聯(lián)合逸沃組中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）超2年（24.5個(gè)月，化療組為6.7個(gè)月）[3]，且其中66%的5年生存患者未接受過后續(xù)系統(tǒng)性治療（化療組僅20%）[3]，提示該方案可帶來長(zhǎng)期穩(wěn)定的生存獲益。安全性方面，研究中歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性可控可管理：任意級(jí)別與3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為77%、33%，而化療組分別為82%、36% [3]。
研究探索性分析進(jìn)一步顯示，在KEAP1、STK11或TP53等既往從免疫治療聯(lián)合化療中獲益較小的突變?nèi)巳褐校?i>歐狄沃聯(lián)合逸沃對(duì)比化療可分別降低69%、22%、28%死亡風(fēng)險(xiǎn)[4]，提示該方案對(duì)上述人群具有一致獲益。
此外，在研究的中國橋接試驗(yàn)CheckMate-227 CHESS中，也觀察到中國人群的獲益趨勢(shì)與全球一致[5]。
"研究中，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗方案展現(xiàn)出了持久的疾病緩解，長(zhǎng)生存獲益主要來自一線治療，減小了后續(xù)治療對(duì)患者的影響；同時(shí)，可控的安全性進(jìn)一步優(yōu)化了患者治療體驗(yàn)，從而有望實(shí)現(xiàn)‘活得長(zhǎng)'與‘活得好'的雙重獲益。"吳一龍教授進(jìn)一步表示，"同樣值得關(guān)注的是，該方案在攜帶KEAP1、STK11或TP53等突變的難治性非小細(xì)胞肺癌患者中療效突出，在填補(bǔ)臨床空白的同時(shí)完善了精準(zhǔn)治療的循證證據(jù)；結(jié)合中國橋接研究驗(yàn)證的一致性獲益數(shù)據(jù)，為臨床決策提供了堅(jiān)實(shí)的依據(jù)。"
歐狄沃聯(lián)合逸沃方案的療效優(yōu)勢(shì)，得益于兩種藥物高度協(xié)同的作用機(jī)制：CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細(xì)胞啟動(dòng)和活化階段，可促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖；PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細(xì)胞的效應(yīng)階段，幫助激活后的T細(xì)胞識(shí)別、殺滅腫瘤細(xì)胞?；讵?dú)特的作用機(jī)制和臨床研究證據(jù)，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、肺癌等多個(gè)癌種。
"歐狄沃聯(lián)合逸沃這一經(jīng)典方案已在多個(gè)瘤種的治療中展現(xiàn)出了長(zhǎng)期的臨床價(jià)值。此次肺癌一線適應(yīng)癥的獲批是百時(shí)美施貴寶在腫瘤免疫治療領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一次重大成果，也反映了我們踐行公司「中國2030戰(zhàn)略」，以科學(xué)創(chuàng)新填補(bǔ)中國患者未盡之需的堅(jiān)定承諾。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國總經(jīng)理錢江表示，"作為腫瘤免疫治療的全球先行者、引領(lǐng)者，我們將始終以科學(xué)為本，持續(xù)開拓創(chuàng)新、加速可及，為中國患者帶來更多突破性的治療選擇。"
作為首個(gè)將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會(huì)（CFC），發(fā)起了中國首個(gè)腫瘤免疫治療藥物患者援助項(xiàng)目——歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將有望新增歐狄沃用于NSCLC一線治療適應(yīng)癥的援助方案，幫助患者切實(shí)降低創(chuàng)新治療的支付負(fù)擔(dān)，獲得更多的高質(zhì)量長(zhǎng)生存希望。
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[1] Ramalingam, S.S., et al., 2023. OA14.03. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2023.
[2] Hellmann, M.D., et al., 2019. New England Journal of Medicine, 381, pp.2020-2031.
[3] Brahmer, J.R., et al., 2022. LBA9025. Presented at: ASCO Annual Meeting, 2022.
[4] Ramalingam, S.S, et al., 2021. Abstract 4O. Presented at: ESMO Immuno-Oncology Congress, 2021.
[5] Wu, Y.-L., et al., 2024. MA11.05. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2024.
