上海2025年7月25日 /美通社/ -- 近日，皮爾法伯集團(tuán)（Pierre Fabre Laboratories）宣布其畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過系統(tǒng)治療的BRAF^V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。

此次在華獲批基于關(guān)鍵性III期BEACON CRC試驗(yàn)研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國已獲批適應(yīng)癥），以及在中國開展的橋接試驗(yàn)NAUTICAL CRC試驗(yàn)研究。BEACON CRC試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，畢太維^®聯(lián)合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAF^V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總體生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。^[1],[2] NAUTICAL CRC研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，接受畢太維^®聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低了63.0%。

皮爾法伯制藥首席執(zhí)行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："畢太維^®在華獲批具有里程碑意義。中國是皮爾法伯最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一，我們很榮幸能為中國BRAF^V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來這一創(chuàng)新治療方案。集團(tuán)已做好準(zhǔn)備與中國相關(guān)部門及醫(yī)療專業(yè)人士通力合作，確保該產(chǎn)品成功上市，惠及廣大患者。"

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國約有3-5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。^[3]這類患者通常預(yù)后較差，存在顯著的臨床未盡之需。^[4]

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門總裁黃田偉（Tian Wee NG）表示："畢太維^®在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準(zhǔn)診療的堅(jiān)定承諾。畢太維^®和西妥昔單抗聯(lián)合療法將為中國BRAF^V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來靶向治療的新希望。此次獲批不僅體現(xiàn)了我們致力于解決腫瘤學(xué)領(lǐng)域未盡之需的決心，更強(qiáng)化了我們提供創(chuàng)新、可及治療方案的使命。皮爾法伯致力于將前沿科技與以患者為中心的理念相結(jié)合，不斷提升中國患者的生活質(zhì)量，為抗擊癌癥做出貢獻(xiàn)。"

皮爾法伯制藥中國大陸、香港和澳門高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)郭子瑜表示："此次獲批具有重大臨床意義，填補(bǔ)了中國BRAF^V600E靶向轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的空白，豐富了臨床治療選擇，提供延緩疾病進(jìn)展、延長(zhǎng)生存期的新可能。我們將與醫(yī)務(wù)工作者攜手共進(jìn)，加速提升藥品可及性，惠及更廣泛的患者。"

關(guān)于畢太維^®（通用名恩考芬尼膠囊，英文商品名BRAFTOVI^®）

畢太維^®是一種靶向BRAF^V600E的口服小分子激酶抑制劑，MAPK信號(hào)通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白質(zhì)的異常激活已被證實(shí)與結(jié)直腸癌等癌癥相關(guān)。輝瑞公司擁有該產(chǎn)品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨(dú)家權(quán)利；小野制藥擁有在日本和韓國商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；Medison公司擁有在以色列商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。