全球領(lǐng)先的生物類似藥(Biosimilar)企業(yè)韓國 Celltrion 公司與香港南豐集團(tuán)宣布成立合資企業(yè)鼎賽醫(yī)藥科技有限公司(Vcell Healthcare Limited),公司將專注在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化單克隆抗體生物類似藥,致力通過提供世界一流品質(zhì)、價格優(yōu)惠的生物類似藥產(chǎn)品,服務(wù)中國病患未被滿足的巨大醫(yī)療需求。南豐集團(tuán)與 Celltrion 同時表示雙方將進(jìn)一步探討,未來在中國建設(shè)一座世界級的生物藥生產(chǎn)基地。
根據(jù)協(xié)議,鼎賽醫(yī)藥科技有限公司獲得 Celltrion 三款已在全球市場銷售的明星生物類似藥產(chǎn)品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中國臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。Remsima®參比類克(英夫利西單抗),主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病,是全球首個獲得美國FDA和歐盟 EMA 批準(zhǔn)上市的抗體生物類似藥。作為全球多年來最暢銷的生物類似藥產(chǎn)品之一,該藥目前已在80多個國家和地區(qū)銷售。Truxima®參比美羅華(利妥昔單抗),主要適用于淋巴瘤,目前已在歐洲、韓國等地區(qū)獲準(zhǔn)上市;Herzuma®參比赫賽?。ㄇ字閱慰梗饕m用于乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌,目前已在歐洲、韓國和日本等地區(qū)獲得上市許可。 Truxima®和 Herzuma®分別于2018年11月和12月份獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。
目前鼎賽醫(yī)藥有限公司已在國內(nèi)全面開展 Remsima®的三期臨床注冊研究,公司表示將盡力推動包括 Remsima®在內(nèi)的三款高品質(zhì)生物類似藥產(chǎn)品盡快獲得中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批,早日服務(wù)中國廣大病患。
(美通社,2019年7月19日香港和韓國仁川)